第一章  总则

一、为保护患者、临床研究受试者的权益和安全，构建和谐的医患关系，规范本中心伦理委员会的组织和运作，制定本章程。

二、医学伦理学委员会的宗旨是通过对科研项目、新技术新 项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保患者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准， 增强公众对医学发展的信任和支持。

第二章  组织

三、伦理委员会名称：宜宾市妇幼保健计划生育服务中心医学伦理学委员会（以下简称伦理委员会）。

四、组织架构：本伦理委员会隶属宜宾市妇幼保健计划生育 服务中心，下设办公室在医教科。中心可根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。

五、权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者， 并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项科研项目或新技术新项目，对批准的科研项目或新技术新项目进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的科研项目或新技术新项目。

六、行政资源：中心为伦理委员会提供有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。中心任命足够数量的伦理委员会 委员，以满足委员会高质量工作的需求。中心为委员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第三章  组建与换届

七、委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员人数不得少于11人。委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（中心）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家。

专业背景：医药背景委员的专业应与其所审查项目的性质相适应；审查中医药临床研究项目的伦理委员会，应有中医药专业的委员，或聘请独立顾问。同一委员不得计为不同的专业背景类别（法律专业、非医药专业或医药专业）。如果审查项目经常涉及弱势群体，应有了解或熟悉该类受试者的委员参加会议。

性别：原则上委员的性别均衡。

八、任命的机构与程序：中心党政班子办公会负责伦理委员 会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交中心党政 班子办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过到会人数的半数； 如果中心党政班子办公会成员是伦理委员会候选人员，应从讨论 决定程序中退出。伦理委员会组成人员以中心正式文件的方式任命。

九、医学伦理学委员会设主任委员及副主任委员各 1 名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经中心党政班子办公会讨论后任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责。

十、替补委员：在委员缺席、不能满足法定人数的情况下，由相同类别的委员替补。替补委员名单由医学伦理学委员会提交至中心党政班子办公会讨论通过，并以正式文件任命。替补委员具有与被替补委员相同的审查权限。

十一、任期：伦理委员会每届任期一般为5年。

十二、换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/3；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、推荐的方式产生，经党政班子办公会研究决定后任命。

十三、免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；未能完成相关培训，难以胜任委员审查职责者；因各种原因参加伦理审查会议出席率不足60%者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明等），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由中心党政班子办公会讨论决定，同意免职的票数应超过应到会人数的半数；如果中心党政班子办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以中心正式文件的方式公布。

十四、替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据类别、资质、专业相当的原则招募/推荐候选委员，替换的委员由中心党政班子办公会讨论决定，同意票应超过应到会人数的半数；如果中心党政班子办公会成员是候选委员，应从讨论决定程序中退出。替换当选的委员以中心正式文件的方式任命。

十五、独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某科研项目或新技术应用项目的审查，或某科研项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，并签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对科研项目或新技术应用项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第四章  运作

十六、审查方式：会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式， 定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现不良事件或影响受试者安全，应召开紧急会议审查。

十七、法定人数：到会委员人数应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于6人；包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员， 以及不同性别的委员。参加伦理审查决定的人员（主任委员和投票的委员） 应符合法定人数。

十八、审查决定：送审文件齐全，符合法定人数，申请人、独立顾问、以及与审查项目存在利益冲突的委员离场， 按审查要素和审查要点进行充分地审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票；主任委员或被授权主持会议的副主任委员不投票，只有当不同审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主任委员或被授权主持会议的 副主任委员才可以投票。伦理委员会作出科研项目的审查决定应当得到到会全体委员的三分之二以上同意，作出新技术、新项目的审查决定应当得到到会全体委员的二分之一以上同意。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。申请人对伦理委 员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会下设办公室沟通交流。

十九、利益冲突管理：遵循利益冲突政策，每次审查/咨询项目时，与项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。未主动申明的，在审查项目的过程中一旦发现，也应退出该项目的审查程序。

二十、保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

二十一、协作：中心所有与患者、受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和项目监管中的职责，保证本中心内实施的所有科研项目、新技术新项目都提交伦理审查，让患者、受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效报告和处理违背法规与方案的情况；建立与患者、受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题做出回应。

二十二、质量管理：伦理委员会接受中心对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、科技管理部门等的监督管理。伦理委员会对检查中发现的问题采取相应的改进措施。

二十三、监督管理：伦理委员会下设的办公室向分管领导报告工作，向各归口的上级行政管理部门报告年度伦理审查工作情况。伦理委员会下设办公室负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，中心党政班子办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的项目。